Отечественные или импортные?
Арсалан Цындымеев – о государственном регулировании обращения лекарственных средств
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России недавно возглавил уроженец села Судунтуй Агинского района Арсалан Цындымеев.Отец Арсалана Гармаевича по специальности хирург, мама – учитель химии, сестра также хирург. Женат, растит сына и дочь. Окончил Хабаровский государственный фармацевтический институт с красным дипломом. Учился в аспирантуре на кафедре организации экономики фармации Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова (сегодня Первый Московский государственный медицинский университет). Под руководством профессора С.Сбоевой подготовил и защитил кандидатскую диссертацию по теме «Моделирование социально-экономической системы лекарственного обеспечения больных сахарным диабетом». Затем трудился в различных подразделениях на руководящих должностях фармацевтической компании. Позже перешел в информационно-аналитический центр Росздравнадзора. Занимался мониторингом обеспечения лекарственными средствами, был заместителем директора этого центра.
На сегодняшнюю должность пришел переводом из Департамента социального развития Правительства РФ. Почти девять лет в аппарате правительства курировал и вел вопросы, связанные с государственным регулированием обращения лекарственных средств, обеспечением ими, развитием медицинской и фармацевтической промышленности, государственным контролем и надзором в этой сфере. Был советником, старшим советником, заместителем начальника отдела здравоохранения медицинской и фармацевтической промышленности, наконец, референтом департамента. То есть, многие действующие законы, постановления Правительства РФ, другие стратегические документы разрабатывались с его непосредственным участием. Арсалан Гармаевич выступает за поступательное развитие нормативно-правовой базы. При этом считает, что каждое изменение в нее должно вноситься после тщательного изучения и подготовки всех вопросов. Эта сфера очень чувствительна, она отражается на социальном самочувствии миллионов людей. В «Медицинской газете» опубликовано интервью корреспондента Алексея Папырина с Арсаланом Цындымеевым.
- Арсалан Гармаевич, Стратегия развития лекарственного обеспечения до 2025 г. предусматривает решение множества задач. Как идет ее реализация?
- Эта работа началась еще до утверждения данного стратегического документа, когда в 2008 г. на одном из совещаний у председателя Правительства РФ было решено ее активизировать, начиная с развития отечественной фармацевтической промышленности. Проблемы ее рассматривались тогда столь подробно на таком уровне впервые.
По результатам обсуждения подготовлены и сейчас реализуются Стратегия развития фармацевтической промышленности, а также соответствующие федеральная целевая программа и государственная программа, направленные на повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности, ее инновационного потенциала, стимулирование экспорта.
Как известно, позже принят новый Федеральный закон об обращении лекарственных средств, вступивший в силу 1 сентября 2010 г.
Стратегия развития лекарственного обеспечения до 2025 года подробно рассматривалась на совещании в правительстве в конце прошлого года. Готовится проект федерального закона, направленный на повышение эффективности государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, предусматривающий установление ответственности и штрафы за нарушения установленных порядков в данной сфере в Кодексе РФ об административных правонарушениях и в Уголовном кодексе РФ, в том числе связанные с обращением недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарств.
- Многие обращают внимание на парадоксальный факт: некоторые дженериковые препараты в нашей стране зарегистрированы по ценам выше оригинальных. Почему?
(Дженериками называются лекарственные средства, обладающие доказанной биоэквивалентностью и терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным препаратом аналогичного состава, на который истек срок патентной защиты. Цена на дженерики значительно ниже, чем на оригинальные препараты, при этом дженерики не отличаются от оригинальных средств по эффективности и безопасности, и производятся в строгом соответствии с установленными регламентами и стандартами качества – справка «АП»).
- На первом этапе введения государственного регулирования на основе обязательной регистрации предельных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарства была произведена фиксация фактически сложившихся рыночных цен, на которые влияли факторы финансового кризиса (в 2008 г.). В тот момент эта была ответная реакция государства, когда на рынке сложилась ситуация в какой-то степени схоластического подхода к ценообразованию. Давайте вспомним, что курс доллара серьезно менялся. А поскольку в аптеках России продается около 70-80 процентов импортных лекарств, очевидно, что эта сфера очень чувствительна к тому, что происходит за рубежом. Спад в мировой экономике, новые параметры кредитования банками – все это отражалось на ценах на лекарства. В результате было принято необходимое решение – об усилении государственного регулирования стоимости лекарств, чтобы приостановить возникший рост цен. Так были зафиксированы цены, которые сложились на рынке – фактические, средневзвешенные.
В дальнейшем Минздравом России совместно с ФСТ России была подготовлена и реализуется методика регистрации цен, которая, наряду со средневзвешенной ценой и ценами аналогов в рамках одного международного непатентованного наименования, предусматривает критерий сравнения заявленной к регистрации цены с теми, что существуют в 21 стране мира. Например, если производитель из Германии заявляет цену для Российской Федерации, то она сопоставляется с ценой не только в стране производства, но и в странах Европейского союза, а также в странах Таможенного союза и СНГ.
Вместе с тем, Минздравом подготовлены изменения в проект Федерального закона о лекарственных средствах. Предполагается, что Правительство и Министерство здравоохранения России смогут принимать и корректировать порядки по государственному регулированию цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарства с учетом текущей конъюнктуры цен. При этом мы рассчитываем, что при подготовке этих нормативных актов удастся ввести дифференцированную процедуру регистрации оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств. Указанная мера позволит регулировать вопросы значительного разброса цен в рамках одного международного непатентованного наименования.
– И все-таки, будущее отечественного фармацевтического рынка за оригинальными препаратами или дженериками?
– Хороший вопрос, но однозначно ответить на него не смогут регуляторы фармацевтической отрасли во многих странах мира. Активное вещество дженерика и оригинального препарата имеет одну и ту же химическую формулу. Производителям дженериков, как правило, не надо вкладывать большие средства в разработку, а себестоимость их продукции значительно меньше, чем оригинального препарата. Поэтому дженерики дают возможность системе здравоохранения и пациенту сократить расходы на лекарства.
На российском фармацевтическом рынке доля дженериков, действительно, высока. Эксперты оценивают ее примерно в 75 процентов по количеству упаковок.
Надо отметить, что в 80-90-е годы большинство систем здравоохранения в странах Западной Европы и США ориентировались на оригинальные лекарства, однако в
2000-е эти страны стали расширять применение дженериков. Это понятный процесс, если учитывать экономические составляющие, о которых я сказал выше.
– На ваш взгляд, когда большинство препаратов, продаваемых в аптеках, будут иметь маркировку «Произведено в России»?
– Указом Президента РФ № 598 от 07.05.2013г. предусмотрено к 2018г. доведение объема производства отечественных лекарственных средств по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и жизненно необходимых и важнейших препаратов до 90 процентов. Такая поставлена задача.
С учетом процессов глобализации мировой экономики принимаемые меры по развитию отрасли на основе гармонизации с международными стандартами направлены на обеспечение имиджа российских лекарств на зарубежном рынке. Эти меры в комплексе и позволят, с одной стороны, выпускать качественные, конкурентоспособные препараты, а с другой стороны, производить их по международным стандартам в нашей стране.
Автор: «Медицинская газета»
№68 от 11 сентября 2013г.
Публикуется в сокращении.
№68 от 11 сентября 2013г.
Публикуется в сокращении.
